每日医疗播报 ｜辉瑞支付 3.45 亿美元解决涉嫌

每日医疗播报 ｜辉瑞支付 3.45 亿美元解决涉嫌,

　　美股研究社推出《每日医疗播报》栏目，为大家提供医疗最新资讯和实用知识，全面解读医疗健康投资、融资与并购动态。

　　在 FDA AdCom 会议上肾病治疗受挫后 FibroGen 减少了三分之一

　　FDA 专家小组拒绝批准 FibroGen 开发的 Roxadustat （纳斯达克股票代码：FGEN） 用于治疗因慢性肾病 (CKD) 引起的成人贫血。

　　在 FibroGen 宣布FDA 的心血管和肾脏药物咨询委员会（ CRDAC ）投票不推荐批准后，该公司的股票在上市后 下跌了约 37.6% 。

　　FDA 不受委员会决定的约束，但监管机构在批准药物时通常会考虑其意见。

　　FibroGen 首席执行官 Enrique Conterno 对该决定表示失望，他指出：“我们相信科学证据支持 roxadustat 在美国的批准，并将与 FDA 合作，因为它完成了对 roxadustat 新药申请的审查。”

　　Roxadustat，该公司与阿斯利康（AstraZeneca）合作开发的口服制剂 （纳斯达克股票代码：AZN） 已在中国、日本、智利和韩国等国家获批用于非透析依赖 (NDD) 和透析依赖 (DD) 成人患者的 CKD 贫血。

　　6 月下旬，欧洲药品监管机构 (EMA) 的一个专家小组批准了 Roxadustat 的适应症。

　　FDA批准DexCom为第三方应用和设备提供实时api

　　DexCom (NASDAQ:DXCM)近日宣布，美国FDA已批准其合作伙伴DexCom的Web api。

　　受邀的第三方开发者现在可以将实时CGM数据整合到他们的数字健康应用和设备中。

　　该许可扩大了Dexcom CGM数字生态系统的连通性和互操作性。

　　DexCom表示，包括Garmin和Teladoc health的Livongo在内的几家糖尿病和数字健康公司已被邀请访问实时api，并已处于测试和开发阶段。

　　海王星健康解决方案报告财政年度结果

　　海王星健康解决方案 （纳斯达克股票代码：NEPT）：FY GAAP 每股收益为 -1.38 加元。

　　收入为 4681 万加元（同比增长 58.2%）。

　　2021 财年调整后 EBITDA 亏损为 5270 万加元，而 2020 财年调整后 EBITDA 亏损为 1990 万加元。

　　“正如我们第一季度 10 至 1200 万加元的收入范围所示，我们现在准备加速收入增长和杠杆成本。” 总裁兼首席执行官 Michael Cammarata 说。

　　股份-11.42%。

　　医疗科技公司HeartFlow同意以24亿美元收购SPAC公司Longview Acquisition Corp. II

　　医疗技术公司 HeartFlow (HFLO) 周四宣布计划通过与 Longview Acquisition Corp. II 的 SPAC 合并上市 （纽约证券交易所代码：LGV） 这家心脏测试技术公司的估值约为 $2.4B。

　　LGV 受此消息小幅上涨，上涨 1.6% 至 9.99 美元，然后收于 9.86 美元，当日上涨 0.3%。

　　Longview 董事长兼母公司 Glenview Capital Management 首席执行官 Larry Robbins 表示：“对我们而言，HeartFlow 引人注目的投资属性跃跃欲试——通过极具吸引力的商业模式，利用专有的创新技术解决大量未满足的医疗需求。”在宣布这笔交易时。

　　计划要求 HeartFlow 通过交易获得高达 5.99 亿美元的现金，并接管这家特殊目的收购公司在纽约证券交易所的上市。一旦交易完成，股票将在股票代码“HFLO”下交易，可能在第四季度。

　　HeartFlow 生产支持人工智能的软件，医生可以使用该软件非侵入性地诊断、管理和治疗心脏病。该公司在一份声明中表示，该系统可以将不必要的侵入性血管造影减少 83%。

　　公司管理层包括董事长威廉·韦尔登（William Weldon），他曾任强生公司董事长兼首席执行官 （纽约证券交易所代码：JNJ）.

　　韦尔登表示，周四的交易“将推动 HeartFlow 进一步协助医生诊断、管理和为患者提供精准护理。”

　　HeartFlow 的上市前投资者包括 Baillie Gifford、Blue Venture Fund、HealthCor Partners 和 Wellington Management。这家医疗技术公司表示，他们所有人都支持 SPAC 交易。

　　HeartFlow 计划使用高达 1.1 亿美元的 SPAC 收益从长期股东和员工手中回购约 5% 的股权。它将使用其余的来加速增长。

　　Longview 打算通过高达 9100 万美元的特别股息分配，将任何未用于收购 HFLO 的现金返还给 LGV 股东。

　　DaVita 和前首席执行官被指控与劳动力市场勾结

　　DaVita ( DVA -1.0% ) 和前首席执行官 Kent Thiry今天被丹佛的一个联邦大陪审团起诉，罪名是他们与竞争雇主合谋不招揽某些人。

　　起诉书指控 DaVita 和 Thiry 参与了两次阴谋，以压制某些员工的服务竞争。

　　第一项指控指控 DaVita 和 Thiry 与同谋 Surgical Care Associates (“SCA”) 共谋分配高级员工，同意从 2012 年 2 月至 2017 年 7 月不招揽对方的高级员工。

　　第二项罪名指控早在 2017 年 4 月至 2019 年 6 月期间与另一家公司合谋，通过同意另一家医疗保健公司不会招揽 DaVita 的员工来分配员工。

　　DaVita 和 Thiry 将于 7 月 20 日首次出庭。

　　如果罪名成立，DaVita 将面临每项最高 1 亿美元的罚款，而 Thiry 将面临每项最高 100 万美元的罚款和最高 10 年的监禁。

　　随着股票在市场首次亮相时飙升，Sight Sciences 看到绿色

　　Sight Sciences (“SGHT”) 在纳斯达克上市首日的下午交易中股价飙升。

　　截至美国东部时间 217 便士，股价 上涨 36% 至 32.63 美元

　　这家眼病设备治疗公司的 1000 万股 IPO 定价为每股 24 美元。

　　Sight 有两种上市产品，OMNI Surgical System 和 TearCare System，分别用于治疗青光眼和干眼病。

　　辉瑞支付 3.45 亿美元以解决涉嫌 EpiPen 价格欺诈计划的诉讼

　　据彭博法律报道，辉瑞 ( PFE + 0.1% ) 及其两家子公司将支付 3.45 亿美元来解决一项反垄断案件，该案件指控该公司实施一项欺诈 EpiPen 购买者的计划。

　　EpiPen 是一种用于严重过敏反应的救命药物，由辉瑞公司生产，由迈兰公司销售，现在是 Viatris ( VTRS -1.0% )。

　　堪萨斯州联邦法院的和解将解决保险公司、养老基金和消费者提出的集体诉讼索赔。

　　索赔称，辉瑞、迈兰及其附属公司参与了一项非法计划，通过将 EpiPen 的价格提高 500% 以上并向药房福利经理和保险公司提供回扣和折扣，以换取不报销竞争产品，从而垄断注射用肾上腺素市场。

　　Ipsen 以 3.63 亿美元的价格购买了 IRLAB 帕金森病治疗的独家权利

　　Ipsen ( OTCPK:IPSEY ) a宣布与 IRLAB 签署许可协议，以 3.63 亿美元的价格获得帕金森病 (PD) 治疗美多培坦的全球独家开发和商业权利。

　　Mesdopetam 正在 IIb 期临床试验中被评估为一种潜在的治疗选择，用于患有左旋多巴引起的运动障碍 (LID) 的 PD 患者。

　　根据协议条款，IRLAB 将有资格获得高达 3.63 亿美元的资金，其中包括 2800 万美元的预付现金和高达 3.35 亿美元的开发、监管和商业里程碑。

　　IRLAB 也有资格获得美多培坦全球净销售额的分层低两位数特许权使用费。

　　该公司表示，该交易不会影响 Ipsen 2021 年的财务指导。

　　Rapid Micro Biosystems 在交易的第一天开盘走高

　　Rapid Micro Biosystems 的股份 （纳斯达克股票代码：RPID） 该公司在纳斯达克上市的第一天下午交易中走高。

　　截至美国东部时间下午 12:22，该股上涨 6% 至 21.20 美元。

　　昨晚，该公司将其800 万股的 IPO定价为 20 美元/股。

　　Rapid Micro 是一家生命科学技术公司，提供关键任务自动化解决方案，以促进医疗保健产品的高效制造和快速、安全发布，例如生物制剂、疫苗、细胞和基因疗法以及无菌注射剂。

　　Clene，Inhibikase Therapeutics 领跑医疗保健行业；IMV，主要输家中的 Tempest Therapeutics

　　获得者： 克莱恩（纳斯达克股票代码：CLNN） +8%， 抑制酶治疗（纳斯达克股票代码：IKT） +7%， 亚斯兰制药（纳斯达克股票代码：ASLN） +5%， 敌意（纽约证券交易所代码：DOCS） +5%。

　　输家： IMV（纳斯达克股票代码：IMV） -26%， 暴风雨疗法（纳斯达克股票代码：TPST） -25%， 索诺玛制药（纳斯达克股票代码：SNOA） -23%， 免疫（纳斯达克股票代码：IMUX） -18%， Virpax 制药公司（纳斯达克股票代码：VRPX） -17%。

　　礼来公司与班纳阿尔茨海默氏症研究所达成协议，进行多纳抗体的后期试验

　　近日，礼来(Eli Lilly)与班纳阿尔茨海默氏病研究所(Banner Alzheimer's Institute)签署了一项战略研究合作协议，与该公司计划中的多纳抗体(donanemab) iii期临床试验有关。

　　trail - alz 3将是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估donanemab(一种针对β -淀粉样蛋白的实验性抗体)是否可以减缓试验参与者的疾病进展。

　　根据合作条款，Banner将在阿尔茨海默氏病预防登记的基因匹配计划的帮助下，支持有或没有特定基因的试验参与者的登记，这种基因被称为载脂蛋白E (APOE4)。

　　礼来公司疼痛和神经变性副总裁Mark Mintun表示:“尽管这类试验的注册和实施具有挑战性，但礼来公司和班纳公司很荣幸能有机会在尚未满足的医疗需求较高的领域开展这项新研究。”

　　登记工作将于今年晚些时候开始。

　　今年3月，礼来公司公布了用于治疗阿尔茨海默病的donanemab的2期临床试验数据。

　　Simufilam的成功已经反映在木薯上，CONMED在今天的分析师行动中买入

　　积极的 simufilam 数据可能已经计入木薯的价格

　　距离阿尔茨海默病协会国际会议还有不到两周的时间，康托·菲茨杰拉德将阿尔茨海默病玩家 Cassava Sciences ( SAVA -6.6% ) 的股票评级从增持下调至中性，但将目标价上调至 100 美元（上涨 3%）。

　　分析师查尔斯·邓肯 (Charles Duncan) 发现，鉴于股价今年迄今已上涨 1400%，因此股价很难走高。

　　Duncan 预计来自 simufilam 的 9 个月中期分析的数据会越来越积极，因为它可能只会增强该药物的潜力。但是，如果更新后的分析显示显着改善，该股可能会走高，他补充道。

　　在百健( BIIB +0.0% ) Aduhelm (aducanumab) 以每年 56,000 美元的价格获得批准和定价后，Duncan 还将他对 simufilam 的价格估计提高到每年 52,000 美元。

　　CONMED 作为在瑞银的买入发起

　　瑞银以买入评级和 160 美元的目标价（上涨约 21%）启动了医疗技术和设备公司 CONMED ( CNMD -0.6% ) 的股票。

　　该公司表示，该公司受益于专注的管理团队、对 AirSeal 和 Buffalo Filter 的收购以及差异化产品。

　　瑞银表示：“实验室调查数据表明，有利的第二季度业绩风险回报以及更看涨的 2H 和 2022 年前景可以成为该股的催化剂。”

　　argenx 重申在 Wainwright 购买研发更新

　　在公司宣布即将到来的研发日的亮点之后，HC Wainwright 维持其对 argenx SE ( ARGX -0.2% )股票的买入评级。

　　分析师道格拉斯·曹 (Douglas Tsao) 表示，他对 efgartigimod 在神经肌肉区域以及可能在大疱或粘膜类天疱疮中的其他适应症感到兴奋。

　　Tsao 认为，仅后一种罕见疾病适应症就可能带来 2 亿至 3 亿美元的收入。

　　Efgartigimod 目前正在开发四种适应症，用于全身性重症肌无力的PDUFA 日期为 2021 年 12 月 17 日。

　　眼病治疗开发商 Sight Sciences 将 1000 万股 IPO 定价为 24 美元

　　Sight Sciences ( SGHT ) 已将其 1000 万股普通股的 IPO定价为 24.00 美元/股，总收益为 2.4 亿美元。

　　交易于 7 月 15 日开始。

　　承销商的超额配售是额外的 150 万股。

　　截止日期为7月19日。

　　Sight Sciences 是一家处于成长阶段的医疗设备公司，专注于开发和商业化针对最常见眼病根本原因的设备。

　　该公司目前销售的产品 OMNI Surgical System 和 TearCare System 分别针对世界上最普遍和服务不足的两种眼病，青光眼和干眼病，或 DED。以下是公司截至 2020 年 3 月 31 日和 2021 年 3 月 31 日止三个月的合并财务数据概览。

　　寻求 Alpha 贡献者 Donovan Jones 对 IPO 进行了深入研究，并表示：“SGHT 在大流行中实现了加速增长，这是一个令人印象深刻的结果；对于耐心的生命科学投资者来说，IPO 值得仔细研究。”

　　

　　Sera Prognostics 宣布 470 万股 IPO 价格为 16 美元

　　Sera Prognostics ( SERA ) 已将其约 470 万股普通股的 IPO定价为 16.00 美元/股，预期总收益约为 7500 万美元。

　　交易于 7 月 15 日开始。

　　承销商的超额配售是额外的 703,125 股。

　　截止日期为7月19日。

　　Sera Prognostics 是一家女性健康诊断公司，利用专有的蛋白质组学和生物信息学平台来发现、开发和商业化生物标志物测试，最初的重点是改善妊娠结果。

　　SERA 的第一个商业产品 PreTRM 测试是唯一一种经过广泛验证的、商业上可用的基于血液的生物标志物测试，可准确预测早产（也称为早产）的风险。以下是公司妊娠测试管道的概述。

　　寻求 Alpha 贡献者 Donovan Jones 对 IPO 进行了深入研究，并表示：“对于有耐心持有时间框架的生命科学投资者来说，IPO 值得考虑。”

　　

　　FDA Ad Com 投票支持 TransMedics 的 OCS 肝脏系统

　　TransMedics 集团 （纳斯达克股票代码：TMDX） 宣布，在对其来自 OCS Liver PROTECT 试验的临床证据进行审查和讨论后，FDA 咨询委员会已发出赞成票，支持批准 OCS 肝脏系统。

　　专家组以 14 票对 0 票表示有合理保证 OCS 肝脏系统有效，14 票对 0 票表示对 OCS 肝脏系统安全性有合理保证。

　　该小组以 12 票对 1 票、1 票弃权投票，认为 OCS 肝脏系统的益处大于其风险。

　　PROTECT 试验结果证明了卓越的临床结果和改善的供肝移植利用率。

　　虽然 FDA 将考虑在咨询委员会上表达的意见和建议，但 FDA 将在完成对 PMA 的审查后，就批准使用 OCS 肝脏系统进行移植的上市前批准申请（PMA）做出决定。

　　TMDX 股价 年初至今 飙升约 59% ，过去一个月上涨约 12%。华尔街卖方和南澳作者都看好该股。

　　TMDX 普通股的交易从昨天开始暂停。

　　文|美股研究社（meigushe）